目的：

建立整粒崗位操作規(guī)程，以確保工藝步驟的正確執(zhí)行。

二、適用范圍：

適用于顆粒劑整粒崗位的操作全過程。

三、責 任 人：

工藝員、班組長、整粒操作人員。

四、正文：

1操作前的檢查和準備：

1.1操作人員定員2顆粒機人。

1.2按《進入生產(chǎn)區(qū)手部清潔規(guī)程》、《進出三十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程》進行換鞋，更衣、洗手。

1.3檢查前批“清場合格證”，作為本批生產(chǎn)許可憑證并粘貼在本批生產(chǎn)操作記錄反面。

1.4檢查設(shè)備是否具有“完好顆粒機”，“已清潔”標示牌。

1.5用75%乙醇噴灑整機，用被75%乙醇或其他消毒劑濕潤后的一性使用的布擦洗直接與產(chǎn)品接觸的表面。

1.6準備操作所需的容器工具：盛料桶、乳膠手套二付、毛刷1只、撮簸1只、中性筆顆粒機1支。

2生產(chǎn)操作

2.1根據(jù)生產(chǎn)工藝流程到中間站領(lǐng) 取所需整粒的物料，領(lǐng)取是要認真檢查品名，規(guī)格等是否與生產(chǎn)指令相等。

2.2生產(chǎn)操作人員按《YK-160搖擺式顆粒機標準操作規(guī)程》進行操作。

2.3調(diào)節(jié)洗塵顆粒機性裝置

2.4調(diào)節(jié)整粒機

2.5安裝接料容器

2.6以合適的速度均勻地給整粒機進料。

2.7操作完成后檢查稱重，貼標簽，并運送到中間站。

3 清場

3.1整粒完畢，按清場要求及《YK-160搖擺式顆粒機清潔規(guī)程》顆粒機進行清潔。

3.2清場結(jié)束填寫清場及設(shè)備清潔記錄，并由QA人員確認合格后發(fā)放“清場合格證”及“已清潔”標示牌。

4質(zhì)量控制標準中藥顆粒劑粒度控制在20目篩與80目篩之間。

4.2顆粒均勻，色澤一致，無吸潮，顆粒機軟化、結(jié)塊、潮解。

5注意事項

5.1整粒機須有除塵裝轉(zhuǎn)置。

5.2整粒機的落料漏斗應(yīng)裝有金屬探測器，除去意外進入顆粒中的金屬。

5.3生產(chǎn)工藝要求按三十萬級生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行。

5.4填寫原始操作記錄。

6顆粒機異常情況處理 內(nèi)有影響正常工作情況時，應(yīng)填寫《偏差異常情況報告》交主管生產(chǎn)經(jīng)理，以便及時處理。